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標(biāo)題: 中國首個自主研發(fā)的抗癌新藥獲FDA在美獲批上市 [打印本頁]

作者: 于萌 時間: 2019-11-15 10:18
標(biāo)題: 中國首個自主研發(fā)的抗癌新藥獲FDA在美獲批上市
這是全球癌癥患者的福音，更是中國新藥研發(fā)的里程碑：就在剛才，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布：中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準(zhǔn)上市！

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澤布替尼與BTK蛋白復(fù)合物晶體結(jié)構(gòu)示意圖。

由此，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

公司自主研發(fā)的 BTK 抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA，英文通用名 zanubrutinib）通過美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一項療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。

這標(biāo)志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。這也是百濟神州首款獲批的自主研發(fā)產(chǎn)品。

加速批準(zhǔn)途徑，是FDA用于加快針對嚴(yán)重或危及生命疾病的藥物的幾種方法之一。在此途徑下，考慮到病情的嚴(yán)重性，罕見病或者流行程度，以及替代療法的缺乏性，F(xiàn)DA可以使用可能預(yù)測臨床受益的替代終點的臨床數(shù)據(jù)批準(zhǔn)在研療法的監(jiān)管申請。根據(jù)規(guī)定，通過加速批準(zhǔn)上市的藥物需要進(jìn)行上市后研究證明臨床受益。

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一，據(jù)《柳葉刀》2018 調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2012 年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45 萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）侵襲性較強，中位生存期僅為三至四年。多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。

澤布替尼是一款新型強效 BTK 抑制劑，目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。數(shù)據(jù)顯示，在針對套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。

澤布替尼的研發(fā)，歷時7年。2012年，百濟神州研究團(tuán)隊在北京開始立項。2014 年，澤布替尼在澳大利亞正式進(jìn)入臨床階段，同年 8 月，完成了全球第一例患者給藥。此次獲批上市前，今年1 月，澤布替尼曾獲 FDA 授予的“突破性療法認(rèn)定”，成為首個獲得該認(rèn)定的中國本土研發(fā)抗癌新藥。緊接著，8 月，F(xiàn)DA 正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

百濟神州方面表示，目前正在全球范圍對澤布替尼開展 16 項臨床研究，包括 9 項注冊性或有望實現(xiàn)注冊的臨床試驗。同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病進(jìn)行 2 項對比伊布替尼的全球臨床 3 期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發(fā)產(chǎn)品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

據(jù)介紹，上述新藥預(yù)計在未來幾周內(nèi)在美國進(jìn)行銷售。

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